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天天微頭條丨山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》

來源：魯網(wǎng)


(資料圖片僅供參考)

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)，保證中藥飲片安全、有效、可追溯?！吨笇?dǎo)原則》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

《指導(dǎo)原則》以落實企業(yè)主體責(zé)任、分類分步實施、信息互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)安全可靠為基本原則，適用于山東省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒）的藥材來源、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯?！吨笇?dǎo)原則》正文涉及指導(dǎo)思想、適用范圍、基本原則、基本要求和相關(guān)責(zé)任五部分內(nèi)容，附件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯信息及術(shù)語和定義。

在基本要求部分，《指導(dǎo)原則》從追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息、追溯系統(tǒng)設(shè)計、追溯系統(tǒng)管理、追溯碼、追溯碼印刷、中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺七個方面作出指導(dǎo)?！吨笇?dǎo)原則》指出，追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)以滿足中藥監(jiān)管需求為基礎(chǔ)，符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實現(xiàn)與省內(nèi)、省外、國家平臺的對接。追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)以中藥飲片生產(chǎn)為核心，建立中藥飲片原藥材來源信息追溯、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量信息追溯和中藥飲片流通使用信息追溯三大信息化追溯模塊。追溯系統(tǒng)在管理上應(yīng)符合《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)測評要求》（GB/T 28448）等要求，保障用戶訪問安全、數(shù)據(jù)傳輸安全、數(shù)據(jù)儲存安全?！吨笇?dǎo)原則》還規(guī)定，追溯碼應(yīng)具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性，并對追溯碼的基本構(gòu)成進(jìn)行了規(guī)范，提出了追溯碼的印刷原則及一般要求，以保證追溯碼的易識別性、清晰性、顯著性。此外，《指導(dǎo)原則》對追溯協(xié)同服務(wù)平臺提出要求，如應(yīng)具備追溯信息查詢、風(fēng)險處置、數(shù)據(jù)共享功能等。

山東省藥監(jiān)局相關(guān)監(jiān)管人員表示，中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系到中成藥質(zhì)量和中醫(yī)臨床療效。建立中藥飲片信息化追溯體系，推進(jìn)中藥飲片全程追溯是確保中藥原料來源可溯、全程質(zhì)量可控的重要措施，也是引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的有效手段。但目前尚未有中藥追溯體系的相關(guān)指導(dǎo)原則。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，山東省現(xiàn)有102家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，已有42家飲片生產(chǎn)企業(yè)使用30家軟件供應(yīng)商建立追溯系統(tǒng)對部分品種開展追溯，導(dǎo)致追溯系統(tǒng)建設(shè)的目標(biāo)和類型各異，難以實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。《指導(dǎo)原則》的出臺，可指導(dǎo)和規(guī)范省內(nèi)中藥飲片企業(yè)追溯體系建設(shè)，壓實企業(yè)主體責(zé)任，同時減少企業(yè)重復(fù)投資，降低企業(yè)成本。下一步，山東省藥監(jiān)局將進(jìn)一步督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品追溯主體責(zé)任，按照《藥品管理法》和《指導(dǎo)原則》要求，將中藥飲片追溯工作納入質(zhì)量管理體系，建立健全中藥飲片追溯管理制度，確保中藥飲片來源可溯、質(zhì)量可控、去向可追。

關(guān)鍵詞： 中藥飲片 指導(dǎo)原則 生產(chǎn)企業(yè)