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科技

山東省首款注冊類干細(xì)胞創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)入新節(jié)點(diǎn) 全球即時

來源：魯網(wǎng)


(資料圖片僅供參考)

國內(nèi)首款治療中、重度潰瘍性結(jié)腸炎的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液再獲新進(jìn)展，完成臨床IA期并獲得臨床試驗(yàn)報告。

3月10日上午，由青島奧克生物開發(fā)有限公司申辦的臨床試驗(yàn)項目“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液用于中、重度潰瘍性結(jié)腸炎患者的I期臨床試驗(yàn) ”召開IA期總結(jié)會，會議由奧克生物主辦，青島高新區(qū)管委相關(guān)負(fù)責(zé)人，市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處處長劉莉，市場監(jiān)督管理局藥品使用處處長朱建芬，市衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展和信息化處處長劉湘琴，青島大學(xué)附屬醫(yī)院院長李環(huán)廷、消化科主任田字彬教授、機(jī)構(gòu)辦主任曹玉教授、丁雪麗教授，青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究中心王立生教授，北京大學(xué)第三醫(yī)院副院長丁士剛教授、顧芳教授，青島科技大學(xué)張偉教授，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技劉昆副總裁、醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱浩彬博士等領(lǐng)導(dǎo)專家參會。

干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)安全性耐受性良好，免疫原性低

據(jù)悉，此款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是目前國內(nèi)首款用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥，也是山東省唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞創(chuàng)新藥。

此款新藥在潰瘍性結(jié)腸炎患者體內(nèi)可定向的遷移至結(jié)腸部位，通過產(chǎn)生IDO、PEG2等免疫調(diào)節(jié)因子，抑制人體內(nèi)過度的炎癥反應(yīng)，同時可分泌VEGF、EGFR等細(xì)胞因子，修復(fù)受損腸粘膜上皮細(xì)胞，對局部損傷起到更好的修復(fù)作用。

本次臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)到預(yù)期臨床效果，在方案擬定的劑量范圍內(nèi)，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液在受試者中安全性耐受性良好，免疫原性低。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 在給藥后可顯著緩解患者炎癥癥狀，隨著劑量的增加，對炎癥的改善作用更明顯。目前，本臨床試驗(yàn)已完成臨床IA期，IB期即將于4月份開展，預(yù)計下半年將會開啟臨床Ⅱ期試驗(yàn)。

堅守信念，砥礪前行

這款新藥的申辦方青島奧克生物開發(fā)有限公司于2003年成立，獲得多項專利及重大科技課題的提報。2009年經(jīng)山東省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)成立“山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫”，是我國首家通過國際質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫。2016年1月經(jīng)青島市發(fā)改委、青島市食藥監(jiān)、青島市衛(wèi)計委及青島市科技局批準(zhǔn)建設(shè)青島（奧克）區(qū)域細(xì)胞制備中心。2019年通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織的現(xiàn)場審核，并頒發(fā)了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》。2020年干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲得CDE臨床許可批件。20年的發(fā)展歷程，始終專注于間充質(zhì)干細(xì)胞領(lǐng)域，致力于將細(xì)胞制品更快更好的推向臨床，讓更多的患者受益！

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