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藥監(jiān)先鋒 | 助力上市 服務(wù)監(jiān)管 做新冠抗原檢測試劑質(zhì)量的堅(jiān)定守護(hù)者

來源：魯網(wǎng)

近期，面對(duì)疫情防控新形勢，山東藥監(jiān)系統(tǒng)廣大黨員干部聞令而動(dòng)、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，始終堅(jiān)持人民至上、生命至上理念，全力打好新形勢下防疫藥械保質(zhì)保供攻堅(jiān)戰(zhàn)。在這期間，涌現(xiàn)出一大批催人奮進(jìn)的先進(jìn)典型和感人事跡，為此，“山東藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)開設(shè)“藥監(jiān)先鋒”專欄，集中展播疫情防控藥械保質(zhì)保供工作中的先進(jìn)人物事跡。


(資料圖片僅供參考)

助力上市 服務(wù)監(jiān)管

做新冠抗原檢測試劑質(zhì)量的堅(jiān)定守護(hù)者

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 劉肖帥

近期，面對(duì)新冠病毒變異毒株奧密克戎來襲和防控政策的調(diào)整，市場上急需可以快速篩查的抗原檢測試劑盒。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院工程師劉肖帥同志主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，發(fā)揮個(gè)人專業(yè)特長，助力省內(nèi)新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)盡快上市，為新冠病毒抗原檢測試劑保質(zhì)保供工作提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

發(fā)揮優(yōu)勢，在助力山東省企業(yè)產(chǎn)品上市中勇毅前行

早在2022上半年，威海某公司就送檢了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。該同志第一時(shí)間協(xié)助企業(yè)完成受理，并連夜對(duì)產(chǎn)品完成了注冊(cè)檢驗(yàn)。為了使產(chǎn)品能夠達(dá)到申報(bào)要求，他積極與公司研發(fā)人員討論溝通，就產(chǎn)品研發(fā)、參考品制備、產(chǎn)品使用等問題進(jìn)行了深入的探討，提供了改進(jìn)意見，使產(chǎn)品很快進(jìn)入了國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批程序。同時(shí)，為保證山東康華和濟(jì)南博科兩家公司上市產(chǎn)品的質(zhì)量，認(rèn)真完成山東省藥品監(jiān)督管理局安排的生產(chǎn)核查和監(jiān)測抽檢任務(wù)。在接到協(xié)助核查的通知后，該同志不顧當(dāng)時(shí)的疫情風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)請(qǐng)纓，只身前往，第一時(shí)間進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)的生物安全實(shí)驗(yàn)室開展應(yīng)急檢驗(yàn)，并指導(dǎo)改進(jìn)企業(yè)生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定，規(guī)范防護(hù)服穿、脫流程，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，助力生產(chǎn)企業(yè)做好安全生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

盡職盡責(zé)，增強(qiáng)本領(lǐng)，為服務(wù)監(jiān)管提供技術(shù)支撐

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院作為抗原試劑檢驗(yàn)的主力軍，劉肖帥和同事為了能不耽誤原本的檢驗(yàn)工作進(jìn)度，經(jīng)常白天做實(shí)驗(yàn)，幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品；晚上處理原始數(shù)據(jù)、整理原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。通過參加國家藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)和自身不斷學(xué)習(xí)，劉肖帥同志進(jìn)一步掌握了抗原試劑的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量監(jiān)管的要求，成了這一領(lǐng)域的行家里手。他在擔(dān)負(fù)省內(nèi)抗原檢測試劑監(jiān)督抽檢任務(wù)同時(shí)，還承擔(dān)著新冠抗原檢測試劑國家監(jiān)督抽檢工作，2022年以來，共完成多批次抗原檢測抽檢任務(wù)，為新冠抗原試劑質(zhì)量監(jiān)測提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

擔(dān)當(dāng)作為，在抗原檢測試劑“保質(zhì)保供”中貢獻(xiàn)力量

去年12月份以來，隨著疫情防控措施不斷優(yōu)化和新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案的相繼出臺(tái)，市場上對(duì)新冠抗原自測試劑的需求量也不斷增加，為滿足廣大人民群眾的需求，劉肖帥同志積極參與到“保質(zhì)保供”工作中。在科室同事因新冠病毒感染人手不足的情況下，為了能夠第一時(shí)間完成檢驗(yàn)，他多次加班至深夜，放棄休息時(shí)間，以最快的速度完成檢驗(yàn)，確保合格產(chǎn)品盡快上市，幫助企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能。為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，他還多次參與山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)抗原生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查和抽樣，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，為打贏這場新冠抗原檢測試劑保質(zhì)保供攻堅(jiān)戰(zhàn)貢獻(xiàn)了力量。

關(guān)鍵詞： 檢測試劑 生產(chǎn)企業(yè) 第一時(shí)間