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科技

藥監(jiān)先鋒 | 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管 服務(wù)疫情防控大局 全球新動(dòng)態(tài)

來(lái)源：魯網(wǎng)

近期，面對(duì)疫情防控新形勢(shì)，山東藥監(jiān)系統(tǒng)廣大黨員干部聞令而動(dòng)、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，始終堅(jiān)持人民至上、生命至上理念，全力打好新形勢(shì)下防疫藥械保質(zhì)保供攻堅(jiān)戰(zhàn)。在這期間，涌現(xiàn)出一大批催人奮進(jìn)的先進(jìn)典型和感人事跡，為此，“山東藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)開(kāi)設(shè)“藥監(jiān)先鋒”專(zhuān)欄，集中展播疫情防控藥械保質(zhì)保供工作中的先進(jìn)人物事跡。

強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管

服務(wù)疫情防控大局


(相關(guān)資料圖)

省藥監(jiān)局六分局 樊兆虎

樊兆虎同志現(xiàn)任省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局一級(jí)主任科員，主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。新冠病毒疫情防控進(jìn)入新階段以來(lái)，該同志認(rèn)真貫徹落實(shí)省局工作部署，牢固樹(shù)立大局意識(shí)，強(qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)，團(tuán)結(jié)科室同志進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎治療用藥品質(zhì)量監(jiān)管，積極配合做好供應(yīng)保障工作。

聚焦重點(diǎn)，加強(qiáng)宣肺敗毒顆粒質(zhì)量監(jiān)管

宣肺敗毒顆粒是在新冠肺炎治療中發(fā)揮重要作用的“三藥四方”中宣肺敗毒方轉(zhuǎn)化批準(zhǔn)的3.2類(lèi)新藥。為加強(qiáng)對(duì)該品種的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司建立實(shí)施了周巡查制度，每周現(xiàn)場(chǎng)檢查該品種生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)在原藥材控制、半成品和成品質(zhì)量控制、穩(wěn)定性考察、變更和偏差管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、生產(chǎn)管理、藥物警戒等方面加強(qiáng)控制和管理，確保所產(chǎn)藥品安全有效。

隨著新冠疫情的發(fā)展，宣肺敗毒顆?，F(xiàn)有產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求。先后多次深入企業(yè)調(diào)研、指導(dǎo)宣肺敗毒顆粒增加生產(chǎn)地址擴(kuò)大產(chǎn)能準(zhǔn)備工作，積極協(xié)調(diào)省局有關(guān)處室和單位盡快安排受理、審核、檢查、抽樣、檢驗(yàn)事宜，實(shí)施滾動(dòng)提交資料、同步技術(shù)審核、優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查等措施。2022年12月底，克服菏澤本地疫情形勢(shì)等不利因素，根據(jù)省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心委托協(xié)調(diào)菏澤兼職檢查員組成檢查組，對(duì)山東步長(zhǎng)宣肺敗毒顆粒增加生產(chǎn)地址開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)核查。

加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，打造疫情防控藥品監(jiān)管共治格局

按照省藥監(jiān)局《山東省疫情防控用藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，與屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)共同開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保疫情防控藥品質(zhì)量安全。與菏澤市局聯(lián)合下發(fā)《菏澤市疫情防控用藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》，將菏澤市在產(chǎn)感冒、退燒、止咳類(lèi)重點(diǎn)疫情防控用藥品保供品種生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。還將《菏澤市在聘兼職藥品GMP檢查員名單》作為方案附件一同印發(fā)，要求菏澤市有關(guān)縣市區(qū)局、直屬單位全力配合第六分局組織專(zhuān)項(xiàng)檢查的檢查員抽調(diào)工作。與濟(jì)寧市局聯(lián)合下發(fā)《濟(jì)寧市防疫保供中藥制劑生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》，對(duì)濟(jì)寧市保供中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展防疫保供藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄及產(chǎn)能匹配等方面，并對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行抽檢。檢查組由第六分局、濟(jì)寧市局、濟(jì)寧市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中藥檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員共同組成。目前，已完成對(duì)菏澤、濟(jì)寧部分企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和疫情防控藥品抽檢任務(wù)。

加強(qiáng)警示，防控疫情用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

針對(duì)疫情防控用中成藥產(chǎn)量加大的情況，及時(shí)在企業(yè)交流群提醒中藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)把藥材關(guān)，防止因疫情防控用中藥材、中藥飲片用量加大導(dǎo)致缺貨斷貨，出現(xiàn)原藥材采購(gòu)以次充好、摻雜使假的現(xiàn)象。針對(duì)部分企業(yè)加班加點(diǎn)生產(chǎn)疫情藥品的情況，提醒企業(yè)在產(chǎn)量加大班次較多情況下加強(qiáng)過(guò)程控制，嚴(yán)禁因生產(chǎn)崗位人員不足而使用未經(jīng)培訓(xùn)或不具有資質(zhì)人員頂替上崗。醫(yī)用氧為臨床急救用藥品，質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系危重患者生命健康安全。召開(kāi)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)參加的風(fēng)險(xiǎn)警示會(huì)，結(jié)合醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理中常見(jiàn)問(wèn)題，督促企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧的質(zhì)量管理，保障及時(shí)供應(yīng)。

精準(zhǔn)施策，幫扶重點(diǎn)產(chǎn)品有序擴(kuò)產(chǎn)保供

疫情防控形勢(shì)變化后，主動(dòng)依據(jù)《新型冠狀病毒肺炎》（第九版）、《新冠居家治療常用藥參考》《新冠肺炎治療指導(dǎo)性目錄》及各地指導(dǎo)性診療方案或目錄，及時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)防疫藥品持有人生產(chǎn)情況開(kāi)展摸底調(diào)查。共梳理轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的重點(diǎn)品種四十余個(gè)，一企一檔、一品一策建立幫扶、監(jiān)管檔案。對(duì)重點(diǎn)品種檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬化管理制度，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷逐項(xiàng)登記，并根據(jù)整改情況及時(shí)記錄，整改后確認(rèn)整改到位后驗(yàn)收銷(xiāo)號(hào)。指導(dǎo)辰欣藥業(yè)股份有限公司地塞米松磷酸鈉注射液增加生產(chǎn)地址擴(kuò)大產(chǎn)能前期資料準(zhǔn)備工作；指導(dǎo)山東益健藥業(yè)有限公司利巴韋林注射液按照法規(guī)要求和技術(shù)指南科學(xué)實(shí)施變更；山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司對(duì)乙酰氨基酚片為長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種，經(jīng)向省局有關(guān)處室匯報(bào)溝通后，爭(zhēng)取容缺受理該品種恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。

關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查發(fā)現(xiàn)