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科技

諾華公布奧法妥木單抗治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的五年療效數(shù)據(jù)|世界簡訊

來源：魯網(wǎng)

?ALITHIOS開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究顯示，奧法妥木單抗連續(xù)治療長達(dá)5年，在降低復(fù)發(fā)率和顯著抑制 MRI 病變活動方面均顯示出持續(xù)的療效，NEDA-3達(dá)標(biāo)率逐年升高。

?從特立氟胺轉(zhuǎn)換為使用奧法妥木單抗的患者，在五年治療期間內(nèi)年復(fù)發(fā)率顯著降低，同時NEDA-3達(dá)標(biāo)率在轉(zhuǎn)為奧法妥木單抗治療后也有所提高。

?奧法妥木單抗 治療五年的顯著療效數(shù)據(jù)結(jié)合五年良好耐受性的安全性數(shù)據(jù)，繼續(xù)支持奧法妥木單抗在治療RMS患者中具有良好的獲益-風(fēng)險特征。


(資料圖片)

在2023年7月1-4日于匈牙利舉行的歐洲神經(jīng)病學(xué)（EAN）年會上，諾華展示了ALITHIOS開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究的最新長期數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示了患者持續(xù)使用奧法妥木單抗治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）超過五年以上的持續(xù)療效。持續(xù)接受奧法妥木單抗治療的患者組復(fù)發(fā)率得到顯著降低，MRI病灶活動減少，無疾病活動證據(jù)（NEDA-3）達(dá)標(biāo)率得到提高。從特立氟胺轉(zhuǎn)換為奧法妥木單抗治療的患者組的復(fù)發(fā)率和MRI病灶活動明顯降低。盡管在起始使用特立氟胺治療患者中NEDA-3達(dá)標(biāo)人數(shù)極少，但在轉(zhuǎn)為奧法妥木單抗治療后，達(dá)標(biāo)人數(shù)大幅增加。

巴塞爾臨床神經(jīng)免疫學(xué)和神經(jīng)科學(xué)研究中心首席研究員Ludwig Kappos表示：“持續(xù)長達(dá)五年的奧法妥木單抗治療顯示了持續(xù)的顯著療效，復(fù)發(fā)率顯著降低，MRI 病灶活動得到明顯抑制以及無疾病活動證據(jù)（NEDA-3）達(dá)標(biāo)率提高。結(jié)合其良好的安全性數(shù)據(jù)，這些結(jié)果支持奧法妥木單抗成為RMS患者耐受性良好且有效的治療選擇?！?/p>

ALITHIOS開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究的數(shù)據(jù)顯示，持續(xù)使用奧法妥木單抗治療的患者小組，第二年年復(fù)發(fā)率（ARR）降至0.1以下，超過10年才復(fù)發(fā)1次，持續(xù)治療第五年降至僅0.031。從特立氟胺轉(zhuǎn)換為奧法妥木單抗治療后可使 ARR 顯著降低（第2-3年），降至0.056，接近20年復(fù)發(fā)一次，并維持至第5年。

連續(xù)使用奧法妥木單抗可以顯著抑制MRI 病變活動（Gd+T1及新/擴(kuò)大的T2病灶數(shù)）并可維持至第5年。從特立氟胺轉(zhuǎn)換為奧法妥木單抗可使MRI病變迅速抑制，與連續(xù)使用奧法妥木單抗組一致。

連續(xù)使用奧法妥木單抗NEDA-3達(dá)標(biāo)率逐年提高，第5年達(dá)到93.4%。最初接受特立氟胺治療的患者NEDA-3達(dá)標(biāo)率較低，但轉(zhuǎn)換為奧法妥木單抗后觀察到NEDA-3達(dá)標(biāo)率迅速增加。第5年，兩組都有近9/10的患者達(dá)到NEDA-3 。

五年療效數(shù)據(jù)結(jié)合2023年美國神經(jīng)病學(xué)年會（AAN）上發(fā)表的關(guān)于奧法妥木單抗耐受性良好的五年安全性數(shù)據(jù)，將繼續(xù)支持奧法妥木單抗在RMS患者中具有良好的獲益-風(fēng)險特征。

關(guān)于多發(fā)性硬化癥

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性炎癥性疾病，其特征是大腦、視神經(jīng)和脊髓中出現(xiàn)髓鞘和軸突損傷。全球大約有200萬多發(fā)性硬化癥患者，按特征分為四種主要類型：臨床孤立綜合征（CIS）、復(fù)發(fā)緩解型（RRMS）、繼發(fā)進(jìn)展型（SPMS）和原發(fā)進(jìn)行性（PPMS）。根據(jù)患者是否出現(xiàn)復(fù)發(fā)（明確神經(jīng)功能惡化的急性炎癥發(fā)作），和/或發(fā)病后是否逐漸出現(xiàn)神經(jīng)損傷和殘疾，來區(qū)分多發(fā)性硬化的具體類型。

關(guān)于奧法妥木單抗

奧法妥木單抗是全球唯一全人源抗CD20單抗，兼顧高效和安全。奧法妥木單抗是全球唯一為MS患者定制的全人源抗CD20單抗，免疫原性最低，安全性更高?？顾幙贵w（ADA）發(fā)生率僅0.2%，極大程度避免了由ADA帶來的藥物失效和嚴(yán)重不良反應(yīng)；奧法妥木單抗通過結(jié)合兩個特異性位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)小劑量等效。奧法妥木單抗的初始劑量在第 0、1 和 2 周進(jìn)行，隨后每月20 mg的注射劑量；奧法妥木單抗創(chuàng)新皮下給藥，直接作用于MS致病核心場所—淋巴結(jié)。皮下低劑量給藥為患者帶來更多便利，奧法妥木單抗通過自感隨心筆皮下注射 (Sensoready?) ，每月 20 毫克/0.4 毫升的劑量在家給藥，由于其易于使用，符合多數(shù)多發(fā)性硬化患者的偏好，有利于患者長期持續(xù)治療

奧法妥木單抗在全球超過80個國家獲批用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，已治療超過40,000名患者。

諾華在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域

諾華在神經(jīng)科學(xué)方面致力于掌握并解決一些疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，以提高患者及其護(hù)理者的生活質(zhì)量，并對社會產(chǎn)生積極影響。我們目標(biāo)始終是引領(lǐng)創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市和可及，通過改變疾病進(jìn)展過程，為患有嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者帶來變革性影響。

通過創(chuàng)新、合作伙伴關(guān)系及社區(qū)參與等舉措，80多年來，諾華始終致力于解決神經(jīng)系統(tǒng)疾病，推出變革性治療療法，為全球數(shù)百萬人帶來獲益。我們將持續(xù)合作以開發(fā)行業(yè)領(lǐng)先的多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥物，并繼續(xù)深耕神經(jīng)免疫學(xué)、神經(jīng)退行性變和神經(jīng)肌肉/罕見病等領(lǐng)域。

為了確保全世界的患者都能從這些足以挽救生命的療法中受益，我們與全球的主要利益相關(guān)方緊密合作，讓每一位患者快速獲取并可持續(xù)地獲得藥物治療，旨在實(shí)現(xiàn)為每一個患者提供最佳的治療選擇。

關(guān)于諾華中國

諾華公司中文名取意“承諾中華”，即通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。自1987年以來，諾華已有近100款創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥在華獲批。諾華在中國的業(yè)務(wù)包括諾華創(chuàng)新藥物（中國）與山德士（中國），并在北京、上海和江蘇設(shè)立了研發(fā)機(jī)構(gòu)。諾華在中國擁有超過8000名員工。

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